為深入貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，充分發揮區級措施的引導激勵、政策配套作用，推動新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術等方向的技術突破，全面提升醫藥健康產業的自主創新能力和核心競爭力，依據中關村科學城管委會發布的《海淀區促進醫藥健康產業高質量發展的若干措施(修訂版)》，大力推進北京國際科技創新中心核心區建設，打造中關村科學城高能級創新創業服務體系，保持海淀區創新驅動引領地位，特發布2024年海淀區醫藥健康產業高質量發展專項申報指南。

一、政策支持方向

1.藥品領域，主要包括抗體藥物、疫苗、重組蛋白及多肽藥物、基因治療、以CAR-T治療為代表的免疫細胞治療、干細胞治療、抗體偶聯藥物、中藥創新藥、改良型新藥、核酸藥物等創新藥物和高端生物制品，創新化學藥及高端制劑，現代中藥等。

2.醫療器械領域，主要包括高端醫學影像軟件及設備、植介入器械及高值耗材、醫療機器人、先進診療設備及生命支持設備、高端康復輔具及器材、體外診斷設備和試劑、基因檢測與合成設備、器官芯片、腦-機智能技術、人工智能醫用軟件、生物醫用材料等領域的研發、生產和服務。

3.生物育種領域，主要包括利用現代生物育種技術選育的，列入國家、北京市主導(主推)品種名錄的農作物品種，取得區行業部門支持的農作物新品種通過國家、北京市審定或登記后滿足推廣要求，獲得新品種保護權的農作物品種。

4.其他領域，包括動物創新藥、添加劑、抗衰老、生物農藥、數字醫療產品和服務等。

二、申報條件

1.申報藥品、醫療器械、其他領域的，須為在海淀區注冊，具有獨立法人資格的國高新、村高新企業及新型研發機構等其他創新主體;申報生物育種領域的，須為在海淀區內注冊的科研機構、高等院校、事業單位以及區內注冊的國家種業陣型企業、農業產業化重點龍頭企業、“育繁推”一體化企業等。

2.在信用中國網站上查詢無嚴重失信記錄。

3.申報項目或品種的知識產權權屬清晰、合法有效。

4.以往年度已支持的項目不得再次申報，同品種不同階段可再次申報。申報單位可同時申報多個方向，支持資金可疊加，單個企業每年獎勵額不超過5000萬元。

5.申報生物育種領域的，申報品種須是申報單位獨立選育或聯合選育的品種。申報品種為獨立選育的，申報單位須為審定(登記)證書或品種權證書上申請者;申報品種為聯合選育的，申報單位須為審定(登記)證書或品種權證書的申請者且排名第一，并取得其他申請者同意。申報品種應采用現代生物育種技術育成，現代生物育種技術包括但不限于單倍體育種、轉基因、基因編輯、全基因組選擇、合成生物等技術。享受本領域獎勵的主要農作物為：水稻、小麥、玉米、大豆、棉花;非主要農作物為除主要農作物外的屬農業農村部門負責推廣、審定、登記、備案等范圍內的農作物。申報品種應在規定時間內取得推廣、審定(登記)、新品種權證書。

三、支持措施

(一)細胞與基因治療藥物品種獎勵

該方向時間段均為2022年8月11日-2024年8月31日。除IIT外，同一品種申請多個適應癥臨床試驗不重復支持，每個品種累計不超過5000萬元支持，每家企業累計不超過5000萬元支持。

1.對2022年8月11日-2024年8月31日首次獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，進入I期、II期、III期臨床試驗階段(或完成關鍵性臨床試驗)并實現病例入組的細胞與基因治療藥物，按照不超過研發投入30%的比例，根據所處的臨床階段，擇優分別給予最高500萬元、2000萬元、3000萬元支持。

2.對2022年8月11日-2024年8月31日首次獲得藥品注冊證書的細胞與基因治療藥物，按照不超過研發投入30%的比例，擇優給予最高3000萬元支持。

3.對于2022年8月11日-2024年8月31日同時獲得NMPA和FDA批準臨床試驗的細胞與基因治療藥物，在上述已有資金獎勵的基礎上，擇優最高額外補貼500萬元。

4.對于2022年8月11日-2024年8月31日已完成的IIT研究的細胞與基因治療藥物，按照項目入組的病例數、不超過實際發生費用30%的比例，每個項目最高給予50萬元支持。支持同一品種申請多個適應癥臨床試驗，每家企業每年度最高給予300萬元支持。

(二)其他藥物等品種獎勵

該方向時間段均為2022年8月11日-2024年8月31日。同一品種申請多個適應癥臨床試驗不重復支持，每家企業每年度最高給予5000萬元支持。

1.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，進入I期、II期、III期、取得上市許可的一類、二類新藥，按照不超過研發投入30%的比例，擇優給予最高500萬元、1000萬元、1500萬元、1500萬元支持。

2.符合中關村科學城重點發展方向或列入《海淀區醫藥健康產業三年行動計劃(2024-2026年)》的動物創新藥項目，要求取得新獸藥臨床試驗批件、新獸藥臨床試驗備案表、新獸藥注冊證書，參照一類、二類新藥予以支持。

3.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，獲得上市許可的三類、四類、五類藥物，擇優給予最高200萬元支持，每家企業每年度累計支持不超過1000萬元。

4.符合中關村科學城重點發展方向或列入《海淀區醫藥健康產業三年行動計劃(2024-2026年)》的添加劑、保健品、生物農藥等產品，可參照三類藥物予以支持。

(三)高端醫療器械品種獎勵

該方向時間段均為2022年8月11日-2024年8月31日。原則每家企業每年支持額度不超過2000萬元，且各獎勵不重復疊加，取高予以支持。

1.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，對首次獲得二類醫療器械注冊證的產品，按照不超過研發投入30%的比例，擇優給予最高100萬元支持。

2.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，首次獲得三類醫療器械注冊證，按照不超過研發投入30%的比例，擇優給予最高300萬元支持。

3.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，首次進入國家、北京市創新醫療器械特別審查程序并獲注冊證的醫療器械，按照不超過研發投入30%的比例，擇優分別給予最高500、300萬元支持。

4.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，首次進入美國FDA《突破性器械項目》(Breakthrough Devices Program)通道的醫療器械產品，按照不超過研發投入30%的比例，擇優給予最高800萬元支持。

(四)國外注冊認證獎勵

1.對于2023年1月1日-2024年8月31日期間，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，按照不超過研發投入30%的比例，擇優每個品種最高1000萬元支持，每家企業每年最高不超過2000萬元。

2.對于2023年1月1日-2024年8月31日期間，首次獲得美國食品藥品監督局(FDA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的醫療器械，按照不超過海外發生實際注冊費用(含海外注冊費、檢測費、當地代理費)30%的比例，擇優每個品種最高給予100萬元支持，每家企業每年最高不超過300萬元。

(五)license-out授權獎勵

對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，形成重大原創品種，通過轉讓專利、臨床批件、銷售許可權等方式實現落地，擇優最高1000萬元支持。每家企業最高給予3000萬元支持。

(六)AI賦能藥械研發獎勵

對于2023年1月1日-2024年8月31日期間，通過AI發掘臨床需求，搭建AI藥物發現平臺，對于取得靶點確認、臨床前候選化合物(PCC)等初步驗證成果，或推進至IND等關鍵性階段的創新藥項目，結合創新性、平臺投入情況等，按照不超過研發投入30%，擇優給予最高1000萬元支持。對于AI加速醫療器械研發類項目，參照對于醫療器械的支持條款予以支持。

(七)生物育種獎勵

1.列入國家、北京市主導(主推)品種名錄的農作物品種獎勵。對于利用現代生物育種技術選育的，在2024年2月18日至8月31日期間列入國家、北京市主導(主推)品種名錄的主要農作物，分別給予100萬元、50萬元獎勵;非主要農作物列入國家、北京市主導(主推)品種名錄，分別給予50萬元、20萬元獎勵。同一品種只享受一次國家或市級獎勵。

2.通過國家、北京市審定或登記的農作物新品種獎勵。對利用現代生物育種技術選育并取得區行業部門支持的農作物品種，在2024年2月18日至8月31日期間，主要農作物新品種通過國家、北京市審定后，推廣種植不少于50畝(含)的，分別給予50萬元、30萬元獎勵;非主要農作物新品種通過國家或市級登記后，推廣種植不少于30畝(含)的，給予20萬元獎勵。同一品種只享受一次國家或市級獎勵。

3.獲得新品種保護權的農作物品種獎勵。對于利用現代生物育種技術選育的農作物品種，在2024年2月18日至8月31日期間獲得新品種保護權的，給予10萬元獎勵。

四、申報材料

(一)企業基本材料(各方向通用)

1.《2024年海淀區促進醫藥健康產業高質量發展專項支持申請書》，加蓋公章;

2.企業營業執照復印件;

3.2023年度企業審計報告;

4.申報單位為科研機構、高等院校、事業單位的，須提供法人證書復印件;

5.其它有關材料。

(二)其他材料(根據申報方向提供)

1.細胞與基因治療藥物獎勵

(1)NMPA臨床試驗批準通知書或其他證明材料;

(2)FDA臨床試驗批準通知書或其他證明材料(如有，可提供);

(3)Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期(或關鍵性臨床試驗)的臨床試驗倫理批件;

(4)根據藥品注冊管理辦法第32條，提供臨床試驗啟動的證明文件以及臨床試驗方案;

(5)受試者篩選入選表;

(6)研發投入證明材料。申報品種的研發費用明細賬或專項審計報告(申報品種研發費用統計口徑應與國家稅務總局《關于研發費用稅前加計扣除歸集范圍有關問題的公告》(國家稅務總局公告2017年第40號)一致);

(7)藥品注冊證書和藥品生產許可證;

(8)申請IIT研究獎勵需提供以下材料：

1.1.初始審查申請表(研究者發起);

1.2.研究方案(注明版本號/版本日期) (研究者簽字，加蓋資助方紅章);

1.3.受試者篩選入選表;

1.4.研究者列表(最新、簽名和日期);

1.5.臨床研究登記證明材料;

1.6.倫理(審查)委員會及臨床研究管理機構提供的倫理審查及立項審核證明材料(或機構立項單);

1.7.臨床研究報告或階段性研究總結;

1.8.IIT研究開展過程中的實際發生費用發票和協議復印件(多個合同需提供合同列表，多個發票需提供包含發票號、稅額、價稅合計信息的發票列表);

1.9.細胞治療類IIT研究需提供北京市衛健委或國家衛健委備案支持證明相關材料。

2.其他藥物等品種獎勵

(1)臨床試驗批準通知書或其他證明材料;動物創新藥需提供新獸藥臨床試驗批件、新獸藥臨床試驗備案表;農藥需要提供農藥登記證、農藥生產許可證等。

(2)Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期臨床試驗倫理批件;

(3)根據藥品注冊管理辦法第32條，提供臨床試驗啟動的證明文件，以及臨床試驗方案;

(4)受試者篩選入選表;

(5)藥品注冊證書和藥品生產許可證、動物創新藥需提供新獸藥注冊證書;

(6)研發投入證明材料。申報品種的研發費用明細賬或專項審計報告(申報品種研發費用統計口徑應與國家稅務總局《關于研發費用稅前加計扣除歸集范圍有關問題的公告》(國家稅務總局公告2017年第40號)一致)。

(7)如申請添加劑、保健品項目支持，需提供國家市場監管總局審批的食品生產許可證。

3.高端醫療器械品種獎勵

(1)醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證;

(2)進入國家和本市的創新醫療器械特別審查程序或優先審批程序證明文件，如國家創新醫療器械特別審查申請審查結果公示/國家醫療器械優先審批結果公示/北京市創新醫療器械審查意見通知單/北京市優先審批醫療器械審查意見通知單;

(3)進入FDA《Breakthrough Devices Program》的確認函;

(4)研發投入證明材料。申報品種的研發費用明細賬或專項審計報告(申報品種研發費用統計口徑應與國家稅務總局《關于研發費用稅前加計扣除歸集范圍有關問題的公告》(國家稅務總局公告2017年第40號)一致);

4.國外注冊認證獎勵

(1)藥品注冊證書/醫療器械注冊證;

(2)藥品/醫療器械生產許可證;

(3)2023年1月1日-2024年8月31日期間，在國外市場的銷售合同、到賬憑證和發票等證明材料(多個合同需提供合同列表，多個到賬憑證或發票需提供包含發票號、稅額、價稅合計等信息的列表);

(4)申報產品通過FDA、EMA、PMDA、CE、RZN等權威國際機構的注冊證明(含生產地址);

(5)海關出口貨物報關單;

(6)海外注冊費用明細及相應收據(包括海外注冊費、檢測費、當地代理費等);

(7)研發投入證明材料。研發費用明細賬或專項審計報告(申報品種研發費用統計口徑應與國家稅務總局《關于研發費用稅前加計扣除歸集范圍有關問題的公告》(國家稅所申報藥品的務總局公告2017年第40號)一致)(申報藥品的國外注冊認證需提供)。

5.license-out授權獎勵

(1)產品/專利授權合同、合作開發協議;

(2)授權方自合同簽訂日期起始兩年內，所獲得的協議收入的財務憑證;

(3)如專利轉讓則還需提供專利證書、如臨床批件轉讓則還需提供臨床批件。

6.AI賦能藥械研發獎勵

(1)經濟效益和市場前景證明材料

(2)2023年1月1日-2024年8月31日期間，企業圍繞新藥管線開發、臨床研究和AI平臺建設，在算力、數據治理、濕實驗驗證等方面投入情況的證明材料;

(3)AI支持新藥研發的相關發明專利，需闡明專利技術與所申報項目產品所使用的核心或底層技術的一致性;相關論文等研究成果證明，需高亮出企業在論文中的貢獻;

(4)近三年企業參加的省級及以上等相關的基于AI賦能的藥械研發、臨床研究等科研項目情況的證明材料;

(5)近三年所獲“AI賦能藥械研發、臨床研究”國家(部)級獎勵和省級相關榮譽和獎勵

(6)完成臨床前候選化合物(PCC)篩選的自研管線，需提供AI輔助的靶點確證、小分子/疫苗/抗體的設計與優化、體內外藥效評價、藥代動力學、有效治療窗口的毒理數據、初步安全性評估等完整性數據(敏感信息可不提供);

(7)藥品專利(如專利處于優先權期限內，則提供相關受理文件);

(8)合作開發項目，需提供合作研發協議等證明;

7.生物育種獎勵

(1)列入國家、北京市主導(主推)品種名錄的農作物品種獎勵

1.1.品種選育報告等現代生物育種技術應用證明材料及承諾書，加蓋公章;

1.2.2024年2月18日至8月31日期間，入選當年度主導(主推)品種的相應證明材料;

1.3.農作物品種的審定或登記證書;

1.4.聯合選育品種須提供聯合選育品種申報同意書;

1.5.企業申報此項獎勵須提供農作物種子生產經營許可證復印件，并提供國家種業陣型企業、農業產業化重點龍頭企業、“育繁推”一體化企業等證明材料。

(2)通過國家、北京市審定或登記的農作物新品種獎勵

2.1.品種選育報告等現代生物育種技術應用證明材料及承諾書，加蓋公章

2.2.2024年2月18日至8月31日期間，農作物新品種的審定或登記證書;

2.3.2024年2月18日至8月31日期間，相應品種推廣面積證明材料、獲得區行業部門支持證明材料、種植證明材料(如農業用地自有土地證明、租賃或者合作合同、其他同意種植證明材料)、種植地塊矢量圖、種植照片(不少于四張)等證明材料;

2.4.新品種首試推廣承諾書，加蓋公章;

2.5.聯合選育品種須提供聯合選育品種申報同意書;

2.6.企業申報此項獎勵須提供農作物種子生產經營許可證復印件，并提供國家種業陣型企業、農業產業化重點龍頭企業、“育繁推”一體化企業等證明材料。

(3)獲得新品種保護權的農作物品種獎勵

3.1.品種選育報告等現代生物育種技術應用證明材料及承諾書，加蓋公章;

3.2.2024年2月18日至8月31日期間，相應品種獲得的植物新品種權證書或公告;

3.3.聯合選育品種須提供聯合選育品種申報同意書;

3.4.企業申報此項獎勵須提供農作物種子生產經營許可證復印件，并提供國家種業陣型企業、農業產業化重點龍頭企業、“育繁推”一體化企業等證明材料。

上述所有的外文材料均需提供中文版翻譯件。

五、申報方式及說明

(一)企業通過專項資金平臺在線申報，按要求填寫基本信息并提交《2024年海淀區醫藥健康產業高質量發展專項申報書》及有關附件材料。

(二)符合申報條件的單位信息將會同步于北京市人民政府門戶網站“政策兌現”頻道(https://zhengce.beijing.gov.cn)。

(三)本申報直接面向符合規定的企業和機構，未委托任何第三方機構代理申報并受理材料。整個申報過程中，我單位不收取任何費用。

(四)如申報材料不屬實，中關村科學城管委會將按照相關規定進行處理。

六、申報時間及受理單位

申報時間：2024年11月2日-11月16日

受理單位及聯系人：

(一)中關村科學城管委會

方向一：細胞與基因治療藥物品種獎勵

徐老師88498391、徐老師 88497299

方向二：其他藥物等品種獎勵

徐老師88498391、徐老師 88497299

方向三：高端醫療器械品種獎勵

周老師88498679、高老師88499713

方向四：國外注冊認證獎勵

藥品：徐老師88498391、徐老師 88497299

器械：周老師88498679、高老師88499713

方向五：license-out授權獎勵

徐老師88498391、徐老師 88497299

方向六：AI賦能藥械研發獎勵

張老師88498606、石老師88496799

(二)農業農村局

方向七：生物育種獎勵

魯老師82785224、劉老師82788022

咨詢時間：

工作日9:00-12:00 14:00-18:00

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